Ang mga lakang sa pagkontrol sa kalidad sa HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) nga mga pabrika sa parmasyutiko usa ka hinungdanon nga paagi aron masiguro ang pagkamakanunayon, kaputli ug kaluwasan sa mga produkto sa panahon sa proseso sa produksiyon.
1. Pagkontrol sa hilaw nga materyal
1.1 Pag-audit sa supplier sa hilaw nga materyales
Ang mga pabrika sa parmasyutiko kinahanglan nga magpili ug sertipikado nga mga supplier sa hilaw nga materyales ug pag-audit ug pagtimbang-timbang kanila kanunay aron masiguro ang kalig-on sa kalidad sa hilaw nga materyal.
1.2 Pag-inspeksyon sa pagdawat sa mga hilaw nga materyales
Ang matag hugpong sa mga hilaw nga materyales kinahanglan nga moagi sa higpit nga pag-inspeksyon sa dili pa mosulod sa proseso sa produksiyon, sama sa pag-inspeksyon sa hitsura, pag-analisar sa komposisyon sa kemikal, pagtino sa sulud sa kaumog, ug uban pa, aron masiguro nga nakab-ot nila ang kalidad nga mga sumbanan.
1.3 Pag-monitor sa kahimtang sa pagtipig
Ang palibot sa pagtipig sa mga hilaw nga materyales hugot nga gikontrol, sama sa temperatura ug humidity, aron mapugngan ang mga pagbag-o sa kalidad sa panahon sa pagtipig.
2. Pagkontrol sa proseso sa produksiyon
2.1 Proseso nga validation
Ang proseso sa produksiyon kinahanglan nga pamatud-an aron makumpirma nga mahimo’g makagama kini nga mga produkto nga makaabut sa gipaabut nga mga sumbanan sa kalidad. Ang pag-validate naglakip sa pagbutang sa mga parameter sa proseso, pag-ila ug pag-monitor sa mga kritikal nga punto sa pagkontrol (CCP) sa proseso sa produksiyon.
2.2 Online nga Pag-monitor
Atol sa proseso sa produksiyon, ang mga advanced nga kagamitan sa pag-monitor sa online gigamit aron ma-monitor ang mga yawe nga mga parameter sa tinuud nga oras, sama sa temperatura, presyur, katulin sa pagpalihok, ug uban pa, aron masiguro nga ang proseso sa produksiyon molihok sa sulod sa gitakda nga hanay.
2.3 Intermediate Product Inspection
Ang mga intermediate nga produkto gisampol ug giinspeksyon kanunay aron masiguro nga ang kalidad niini magpabilin nga makanunayon sa tanan nga yugto sa produksiyon. Kini nga mga pag-inspeksyon naglakip sa pisikal ug kemikal nga mga kabtangan sama sa hitsura, solubility, viscosity, pH value, ug uban pa.
3. Natapos nga Pagkontrol sa Kalidad sa Produkto
3.1 Natapos nga Pag-inspeksyon sa Produkto
Ang katapusan nga produkto gipailalom sa usa ka komprehensibo nga inspeksyon sa kalidad, lakip ang hitsura, pisikal ug kemikal nga mga kabtangan, kaputli, sulud sa kahugawan, ug uban pa, aron masiguro nga ang produkto nakab-ot ang pharmacopoeia o internal nga mga sumbanan.
3.2 Pagsulay sa Kalig-on
Ang nahuman nga produkto gisulayan alang sa kalig-on aron masusi ang kalidad nga mga pagbag-o sa produkto sa panahon sa pagtipig. Ang mga butang sa pagsulay naglakip sa hitsura, pagkaparehas sa sulud, paghimo sa kahugawan, ug uban pa.
3.3 Pag-inspeksyon sa Pagpagawas
Pagkahuman sa natapos nga pag-inspeksyon sa produkto mahimong kwalipikado, kinahanglan usab nga moagi sa inspeksyon sa pagpagawas aron masiguro nga ang produkto nakatagbo sa tanan nga mga kinahanglanon sa kalidad sa wala pa ibaligya o gamiton.
4. Equipment ug Environmental Control
4.1 Pag-validate sa Paglimpyo sa Kagamitan
Ang mga kagamitan sa produksiyon kinahanglan nga limpyohan ug disimpektahan kanunay, ug ang epekto sa paglimpyo kinahanglan nga mapamatud-an aron malikayan ang kontaminasyon sa krus. Ang pag-validate naglakip sa residue detection, setting sa parameter sa paglimpyo ug mga rekord sa pamaagi sa pagpanglimpyo.
4.2 Pag-monitor sa Kalikopan
Ang mga kahimtang sa kalikopan sa lugar sa produksiyon hugot nga gibantayan, lakip ang kalimpyo sa hangin, microbial load, temperatura ug humidity, aron masiguro nga ang palibot sa produksiyon makatagbo sa mga kinahanglanon sa GMP (Good Manufacturing Practice).
4.3 Pagmentinar ug Pag-calibrate sa Kagamitan
Ang mga kagamitan sa produksiyon kinahanglan nga mamentinar ug ma-calibrate kanunay aron masiguro ang normal nga operasyon ug katukma sa pagsukod, ug aron malikayan ang pagkapakyas sa kagamitan nga makaapekto sa kalidad sa produkto.
5. Pagbansay ug Pagdumala sa Personnel
5.1 Pagbansay sa Personnel
Ang mga kawani sa produksiyon ug pagkontrol sa kalidad kinahanglan nga makadawat kanunay nga pagbansay aron ma-master ang pinakabag-o nga mga pamaagi sa operasyon, mga pamaagi sa pagkontrol sa kalidad ug mga kinahanglanon sa GMP aron mapauswag ang ilang propesyonal nga kahanas ug kalidad nga kahibalo.
5.2 Sistema sa Responsibilidad sa Trabaho
Ang sistema sa responsibilidad sa trabaho gipatuman, ug ang matag link adunay usa ka dedikado nga tawo nga nagdumala, nagpatin-aw sa ilang mga responsibilidad sa pagkontrol sa kalidad ug pagsiguro nga ang mga lakang sa pagkontrol sa kalidad mahimong epektibo nga ipatuman sa matag link.
5.3 Pagtimbang-timbang sa performance
Matag karon ug unya nga pagtimbang-timbang sa trabaho sa mga kawani sa pagkontrol sa kalidad aron madasig sila sa pagpauswag sa kalidad ug kahusayan sa trabaho, ug dali nga mailhan ug matul-id ang mga problema sa mga operasyon.
6. Pagdumala sa dokumento
6.1 Mga rekord ug mga taho
Ang tanan nga datos ug mga resulta sa proseso sa pagkontrol sa kalidad kinahanglan nga irekord ug usa ka kompleto nga taho kinahanglan maporma para sa pagrepaso ug pagsubay. Kini nga mga rekord naglakip sa pagdawat sa hilaw nga materyal, mga parameter sa proseso sa produksiyon, natapos nga mga resulta sa inspeksyon sa produkto, ug uban pa.
6.2 Pagrepaso sa dokumento
Kanunay nga ribyuha ug i-update ang mga dokumento nga may kalabotan sa pagkontrol sa kalidad aron masiguro ang katukma ug pagka-panahon sa ilang sulud ug malikayan ang mga problema sa kalidad nga gipahinabo sa na-expire o dili husto nga mga dokumento.
7. Internal nga audit ug eksternal nga inspeksyon
7.1 Internal nga audit
Ang mga pabrika sa parmasyutiko kinahanglan nga magpahigayon kanunay nga internal nga pag-audit aron masusi ang pagpatuman sa pagkontrol sa kalidad sa matag link, pag-ila ug pagtul-id sa mga potensyal nga peligro sa kalidad, ug padayon nga mapaayo ang sistema sa pagdumala sa kalidad.
7.2 Eksternal nga inspeksyon
Dawata ang regular nga inspeksyon sa mga awtoridad sa regulasyon sa gobyerno ug mga ahensya sa sertipikasyon sa ikatulo nga partido aron masiguro nga ang sistema sa pagkontrol sa kalidad nagsunod sa mga may kalabotan nga balaod, regulasyon ug mga sumbanan sa industriya.
8. Pagdumala sa reklamo ug recall
8.1 Pagdumala sa reklamo
Ang mga pabrika sa parmasyutiko kinahanglan nga magtukod usa ka espesyal nga mekanismo sa pagdumala sa reklamo aron makolekta ug analisahon ang feedback sa kostumer sa tukma sa panahon nga paagi, pagsulbad sa mga problema sa kalidad, ug paghimo og katugbang nga mga lakang sa pagpaayo.
8.2 Paghinumdom sa produkto
Pagpalambo ug pagpatuman sa mga pamaagi sa paghinumdom sa produkto, ug kung ang mga seryoso nga problema sa kalidad o peligro sa kaluwasan makit-an sa mga produkto, dali nila nga mahinumduman ang mga problema nga produkto ug maghimo katugbang nga mga lakang sa pag-ayo.
9. Padayon nga pag-uswag
9.1 Kalidad nga pagdumala sa risgo
Paggamit ug kalidad nga mga himan sa pagdumala sa peligro (sama sa FMEA, HACCP) alang sa pagsusi ug pagdumala sa peligro, pag-ila ug pagkontrol sa mga potensyal nga peligro sa kalidad.
9.2 Plano sa pagpalambo sa kalidad
Paghimo usa ka plano sa pagpaayo sa kalidad aron padayon nga ma-optimize ang mga proseso sa produksiyon ug mapaayo ang kalidad sa produkto base sa datos sa pagkontrol sa kalidad ug mga resulta sa pag-audit.
9.3 Pag-update sa teknolohiya
Ipaila ang mga bag-ong teknolohiya ug kagamitan, padayon nga pag-update ug pagpaayo sa mga pamaagi sa pagkontrol sa produksiyon ug kalidad, ug pagpauswag sa katukma sa pagkakita ug kahusayan sa produksiyon.
Kini nga mga lakang sa pagkontrol sa kalidad nagsiguro nga ang mga pabrika sa parmasyutiko sa HPMC padayon nga makahimo og taas nga kalidad, mga produkto nga nagsunod sa sumbanan sa panahon sa proseso sa produksiyon, sa ingon masiguro ang kaluwasan ug pagkaepektibo sa mga tambal.
Oras sa pag-post: Hul-03-2024