Gahi nga mga kapsula / HPMC hollow nga mga kapsula / mga kapsula sa utanon / high-efficiency nga API ug mga sangkap nga sensitibo sa kaumog / siyensya sa pelikula / padayon nga pagkontrol sa pagpagawas / teknolohiya sa OSD engineering….
Talagsaon nga pagka-epektibo sa gasto, relatibong kasayon sa paghimo, ug kadali sa pagkontrol sa pasyente sa dosis, ang oral solid dosage (OSD) nga mga produkto nagpabilin nga gusto nga porma sa administrasyon alang sa mga nag-develop sa tambal.
Sa 38 ka bag-ong small molecule entities (NMEs) nga gi-aprobahan sa US Food and Drug Administration niadtong 2019, 26 ang OSD1. Sa 2018, ang kita sa merkado sa OSD-branded nga mga produkto nga adunay sekondaryang pagproseso sa mga CMO sa merkado sa North American gibana-bana nga $7.2 bilyon USD 2. Ang gamay nga molekula nga outsourcing nga merkado gilauman nga molapas sa USD 69 bilyon sa 20243. Ang tanan niini nga mga datos nagsugyot nga ang oral Ang solid dosage forms (OSDs) magpadayon nga mopatigbabaw.
Ang mga tableta nagdominar gihapon sa merkado sa OSD, apan ang mga gahi nga kapsula nahimong labi ka madanihon nga alternatibo. Kini usa ka bahin tungod sa pagkakasaligan sa mga kapsula ingon usa ka paagi sa pagdumala, labi na kadtong adunay taas nga potensyal nga antitumor API. Ang mga kapsula mas suod sa mga pasyente, nagtakuban sa dili maayo nga mga baho ug lami, ug mas dali nga matulon, labi ka maayo kaysa sa ubang mga porma sa dosis.
Si Julien Lamps, Product Manager sa Lonza Capsules ug Health Ingredients, naghisgot sa lain-laing mga bentaha sa gahi nga mga kapsula sa mga tablet. Gipaambit niya ang iyang mga panabut sa hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) hollow capsules ug kung giunsa nila pagtabang ang mga nag-develop sa tambal nga ma-optimize ang ilang mga produkto samtang gitubag ang panginahanglanon sa mga konsumedor alang sa mga tambal nga nakuha sa tanum.
Lisud nga mga kapsula: Pagpauswag sa pagsunod sa pasyente ug pag-optimize sa pasundayag
Ang mga pasyente kanunay nga nanlimbasug sa mga tambal nga dili maayo ang lami o baho, lisud tunlon, o mahimong adunay dili maayo nga mga epekto. Uban niini sa hunahuna, ang paghimo sa mga porma sa dosis nga mahigalaon sa user mahimong makapauswag sa pagsunod sa pasyente sa mga regimen sa pagtambal. Ang gahi nga mga kapsula usa ka madanihon nga kapilian alang sa mga pasyente tungod kay, dugang sa pagtago sa lami ug baho, mahimo kini nga dili kaayo kanunay makuha, makunhuran ang gibug-aton sa tablet, ug adunay mas maayo nga mga oras sa pagpagawas, pinaagi sa paggamit sa gilayon nga pagpagawas, kontrolado nga pagpagawas ug hinay nga pagpagawas sa makab-ot.
Ang mas maayo nga pagkontrol sa kinaiya sa pagpagawas sa usa ka tambal, pananglitan pinaagi sa micropelletizing sa API, makapugong sa paglabay sa dosis ug makapamenos sa mga side effect. Nahibal-an sa mga nag-develop sa droga nga ang paghiusa sa teknolohiya nga multiparticulate sa mga kapsula nagdugang sa pagka-flexible ug pagka-epektibo sa pagproseso sa kontrolado nga pagpagawas sa API. Mahimo pa gani kini nga suportahan ang mga pellets nga adunay lainlaing mga API sa parehas nga kapsula, nga nagpasabut nga daghang mga tambal ang mahimo nga dungan nga ipangalagad sa lainlaing mga dosis, labi nga pagkunhod sa frequency sa dosis.
Ang pharmacokinetic ug pharmacodynamic nga mga kinaiya niini nga mga pormulasyon, lakip ang multiparticulate system4, extrusion spheronization API3, ug ang fixed-dose combination system5, nagpakita usab og mas maayo nga reproducibility itandi sa conventional formulations.
Tungod kini sa potensyal nga pag-uswag sa pagsunod ug pagkaepektibo sa pasyente nga ang panginahanglanon sa merkado alang sa mga granular nga API nga gilakip sa mga gahi nga kapsula nagpadayon sa pagtubo.
Kagustuhan sa polimer:
Ang panginahanglan alang sa utanon kapsula sa pag-ilis sa gahi nga gelatin capsules
Ang tradisyonal nga gahi nga mga kapsula gihimo sa gelatin, bisan pa, ang gelatin nga gahi nga mga kapsula mahimo’g maghatag mga hagit kung makit-an ang mga sulud nga hygroscopic o sensitibo sa kaumog. Ang Gelatin usa ka produkto nga nakuha sa hayop nga dali nga mag-cross-link nga mga reaksyon nga makaapekto sa pamatasan sa pagkatunaw, ug adunay medyo taas nga sulud sa tubig aron mapadayon ang pagka-flexible niini, apan mahimo usab nga ibaylo ang tubig sa mga API ug mga excipients.
Dugang pa sa epekto sa materyal nga kapsula sa performance sa produkto, nagkadaghan ang mga pasyente nga nagpanuko sa pagkaon sa mga produkto sa hayop alang sa sosyal o kultural nga mga hinungdan ug nangita mga tambal nga nakuha sa tanum o vegan. Aron matubag kini nga panginahanglan, ang mga kompanya sa parmasyutiko nagpadayon usab nga namuhunan sa mga bag-ong regimen sa dosis aron makahimo mga alternatibo nga nakabase sa tanum nga luwas ug epektibo. Ang mga pag-uswag sa mga materyales nga siyensya nakahimo sa mga kapsula nga nakuha gikan sa tanum nga posible, nga nagtanyag sa mga pasyente nga kapilian nga dili makuha sa hayop dugang pa sa mga bentaha sa mga kapsula sa gelatin — pagkalamoy, kadali sa paghimo, ug pagkaepektibo sa gasto.
Para sa mas maayo nga pagkabungkag ug pagkaangay:
Aplikasyon sa HPMC
Sa pagkakaron, usa sa labing maayong alternatibo sa gelatin mao ang hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), usa ka polymer nga nakuha gikan sa mga fiber sa kahoy.
Ang HPMC dili kaayo chemically inert kay sa gelatin ug mosuhop usab og gamay nga tubig kay sa gelatin6. Ang ubos nga sulod sa tubig sa mga kapsula sa HPMC makapamenos sa pagbayloay sa tubig tali sa kapsula ug sa sulod, nga sa pipila ka mga kaso makapauswag sa kemikal ug pisikal nga kalig-on sa pormulasyon, makapalugway sa estante sa kinabuhi, ug daling makasugat sa mga hagit sa hygroscopic API ug mga excipients. Ang HPMC hollow capsules dili sensitibo sa temperatura ug mas sayon nga tipigan ug madala.
Uban sa pagdugang sa mga high-efficiency nga mga API, ang mga kinahanglanon alang sa mga pormulasyon nahimong labi ka komplikado. Sa pagkakaron, ang mga nag-develop sa tambal nakab-ot kaayo nga positibo nga mga sangputanan sa proseso sa pagsuhid sa paggamit sa mga kapsula sa HPMC aron ilisan ang tradisyonal nga mga kapsula sa gelatin. Sa tinuud, ang mga kapsula sa HPMC sa pagkakaron kasagarang gipalabi sa mga pagsulay sa klinika tungod sa ilang maayong pagkaangay sa kadaghanan sa mga tambal ug mga excipients7.
Ang padayon nga pag-uswag sa teknolohiya sa kapsula sa HPMC nagpasabut usab nga ang mga nag-develop sa tambal mas makahimo sa pagpahimulos sa mga parameter sa pagkatunaw niini ug pagkaangay sa usa ka halapad nga mga NME, lakip ang labi ka kusgan nga mga compound.
Ang mga kapsula sa HPMC nga walay gelling agent adunay maayo kaayo nga mga kabtangan sa dissolution nga walay pagsalig sa ion ug pH, aron ang mga pasyente makakuha sa samang terapyutik nga epekto sa diha nga ang pagkuha sa tambal sa walay sulod nga tiyan o uban sa pagkaon. Ingon sa gipakita sa Figure 1. 8
Ingon usa ka sangputanan, ang mga pag-uswag sa pagkatunaw mahimo’g magtugot sa mga pasyente nga wala’y pagduha-duha bahin sa pag-iskedyul sa ilang mga dosis, sa ingon nagdugang ang pagsunod.
Dugang pa, ang padayon nga kabag-ohan sa HPMC capsule membrane solutions mahimo usab nga makapahimo sa intestinal protection ug paspas nga pagpagawas sa piho nga mga lugar sa digestive tract, gipunting nga paghatud sa tambal alang sa pipila nga mga pamaagi sa pagtambal, ug dugang nga pagpauswag sa potensyal nga aplikasyon sa mga kapsula sa HPMC.
Ang lain nga direksyon sa aplikasyon alang sa mga kapsula sa HPMC naa sa mga aparato sa inhalation alang sa administrasyon sa pulmonary. Ang panginahanglan sa merkado nagpadayon sa pag-uswag tungod sa gipaayo nga bioavailability pinaagi sa paglikay sa hepatic first-pass nga epekto ug paghatag usa ka mas direkta nga ruta sa administrasyon kung gipunting ang mga sakit sama sa asthma ug chronic obstructive pulmonary disease (COPD) nga adunay kini nga porma sa administrasyon.
Ang mga tiggama sa tambal kanunay nga nangita aron makahimo og epektibo nga gasto, mahigalaon sa pasyente, ug epektibo nga mga pagtambal alang sa mga sakit sa respiratoryo, ug aron masusi ang mga pagtambal sa paghatud sa inhaled nga tambal alang sa pipila nga mga sakit sa sentral nga sistema sa nerbiyos (CNS). nagkataas ang panginahanglan.
Ang ubos nga sulud sa tubig sa mga kapsula sa HPMC naghimo kanila nga sulundon alang sa mga hygroscopic o sensitibo sa tubig nga mga API, bisan kung ang mga kabtangan sa electrostatic tali sa pormulasyon ug hollow nga mga kapsula kinahanglan usab nga tagdon sa tibuuk nga pag-uswag8.
katapusan nga mga hunahuna
Ang pag-uswag sa siyensiya sa lamad ug teknolohiya sa engineering sa OSD nagbutang sa pundasyon alang sa mga kapsula sa HPMC aron mapulihan ang mga kapsula sa gelatin sa pipila nga mga pormulasyon, nga naghatag daghang mga kapilian sa pag-optimize sa pasundayag sa produkto. Dugang pa, ang pagdugang nga paghatag gibug-aton sa mga gusto sa mga konsumedor ug pagtaas sa panginahanglan alang sa mga barato nga inhaled nga tambal nagpadako sa panginahanglan alang sa mga guwang nga kapsula nga adunay mas maayo nga pagkaangay sa mga molekula nga sensitibo sa kaumog.
Bisan pa, ang pagpili sa materyal nga lamad mao ang yawe sa pagsiguro sa kalampusan sa produkto, ug ang husto nga pagpili tali sa gelatin ug HPMC mahimo lamang nga adunay husto nga kahanas. Ang husto nga pagpili sa materyal nga lamad dili lamang makapauswag sa kaepektibo ug makunhuran ang dili maayo nga mga reaksyon, apan makatabang usab sa pagbuntog sa pipila nga mga hagit sa pagporma.
Oras sa pag-post: Sep-23-2022