Мерките за контрол на качеството на фармацевтичните фабрики за HPMC (хидроксипропил метилцелулоза) са важно средство за гарантиране на консистенцията, чистотата и безопасността на продуктите по време на производствения процес.
1. Контрол на суровините
1.1 Одит на доставчика на суровини
Фармацевтичните фабрики трябва да избират сертифицирани доставчици на суровини и да ги проверяват и оценяват редовно, за да гарантират стабилността на качеството на суровините.
1.2 Проверка при приемане на суровините
Всяка партида суровини трябва да бъде подложена на строги проверки преди да влезе в производствения процес, като проверка на външния вид, анализ на химичния състав, определяне на съдържанието на влага и т.н., за да се гарантира, че отговарят на стандартите за качество.
1.3 Мониторинг на условията на съхранение
Средата за съхранение на суровините е строго контролирана, като температура и влажност, за да се предотвратят промени в качеството по време на съхранение.
2. Контрол на производствения процес
2.1 Валидиране на процеса
Производственият процес трябва да бъде валидиран, за да потвърди, че може стабилно да произвежда продукти, които отговарят на очакваните стандарти за качество.Валидирането включва настройка на параметрите на процеса, идентифициране и наблюдение на критични контролни точки (CCP) в производствения процес.
2.2 Онлайн наблюдение
По време на производствения процес се използва усъвършенствано оборудване за онлайн мониторинг за наблюдение на ключови параметри в реално време, като температура, налягане, скорост на разбъркване и т.н., за да се гарантира, че производственият процес работи в рамките на зададения диапазон.
2.3 Междинна проверка на продукта
Междинните продукти се вземат проби и се проверяват редовно, за да се гарантира, че качеството им остава постоянно на всички етапи от производството.Тези инспекции включват физични и химични свойства като външен вид, разтворимост, вискозитет, pH стойност и др.
3. Контрол на качеството на готовия продукт
3.1 Проверка на готовия продукт
Крайният продукт се подлага на цялостна проверка на качеството, включително външен вид, физични и химични свойства, чистота, съдържание на примеси и др., за да се гарантира, че продуктът отговаря на фармакопеята или вътрешните стандарти.
3.2 Тест за стабилност
Готовият продукт се тества за стабилност, за да се оценят промените в качеството на продукта по време на съхранение.Тестовите елементи включват външен вид, еднородност на съдържанието, генериране на примеси и др.
3.3 Проверка при освобождаване
След като инспекцията на готовия продукт е квалифицирана, се изисква също да се подложи на инспекция за освобождаване, за да се гарантира, че продуктът отговаря на всички изисквания за качество преди продажба или употреба.
4. Оборудване и контрол на околната среда
4.1 Валидиране на почистването на оборудването
Производственото оборудване трябва да се почиства и дезинфекцира редовно, а почистващият ефект трябва да се проверява, за да се предотврати кръстосано замърсяване.Валидирането включва откриване на остатъци, настройка на параметрите за почистване и записи на процедурите за почистване.
4.2 Мониторинг на околната среда
Условията на околната среда в производствената зона се наблюдават стриктно, включително чистота на въздуха, микробно натоварване, температура и влажност, за да се гарантира, че производствената среда отговаря на изискванията на GMP (добра производствена практика).
4.3 Поддръжка и калибриране на оборудването
Производственото оборудване трябва да се поддържа и калибрира редовно, за да се гарантира неговата нормална работа и точност на измерване и да се избегне повреда на оборудването, засягаща качеството на продукта.
5. Обучение и управление на персонала
5.1 Обучение на персонала
Персоналът за производство и контрол на качеството трябва да получава редовно обучение, за да овладее най-новите оперативни процедури, методи за контрол на качеството и GMP изискванията, за да подобри своите професионални умения и осведоменост за качеството.
5.2 Система за трудова отговорност
Въведена е система за длъжностна отговорност и всяко звено има специално отговорно лице, което изяснява техните отговорности в контрола на качеството и гарантира, че мерките за контрол на качеството могат да бъдат ефективно приложени във всяко звено.
5.3 Оценка на изпълнението
Периодично оценявайте работата на персонала за контрол на качеството, за да ги мотивирате да подобрят качеството и ефективността на работата и своевременно да идентифицирате и коригирате проблемите в операциите.
6. Управление на документи
6.1 Записи и отчети
Всички данни и резултати в процеса на контрол на качеството трябва да бъдат записани и трябва да се формира пълен доклад за преглед и проследимост.Тези записи включват приемане на суровини, параметри на производствения процес, резултати от проверка на готовия продукт и др.
6.2 Преглед на документи
Редовно преглеждайте и актуализирайте документи, свързани с контрола на качеството, за да гарантирате точността и навременността на тяхното съдържание и да избегнете проблеми с качеството, причинени от изтекли или неправилни документи.
7. Вътрешен одит и външна инспекция
7.1 Вътрешен одит
Фармацевтичните фабрики трябва редовно да провеждат вътрешни одити, за да проверяват прилагането на контрол на качеството във всяка връзка, да идентифицират и коригират потенциалните рискове за качеството и непрекъснато да подобряват системата за управление на качеството.
7.2 Външен оглед
Приемайте редовни инспекции от държавни регулаторни органи и сертифициращи агенции на трети страни, за да гарантирате, че системата за контрол на качеството отговаря на съответните закони, разпоредби и индустриални стандарти.
8. Управление на рекламации и изземване
8.1 Разглеждане на жалби
Фармацевтичните фабрики трябва да създадат специален механизъм за обработка на жалби, за да събират и анализират обратната връзка с клиентите своевременно, да решават проблеми с качеството и да предприемат съответните мерки за подобряване.
8.2 Изземване на продукта
Разработете и приложете процедури за изтегляне на продукти и когато се открият сериозни проблеми с качеството или опасности за безопасността в продуктите, те могат бързо да изтеглят проблемните продукти и да предприемат съответните коригиращи мерки.
9. Непрекъснато усъвършенстване
9.1 Управление на риска за качеството
Използвайте инструменти за управление на риска за качеството (като FMEA, HACCP) за оценка и управление на риска, идентифицирайте и контролирайте потенциални рискове за качеството.
9.2 План за подобряване на качеството
Разработете план за подобряване на качеството за непрекъснато оптимизиране на производствените процеси и подобряване на качеството на продукта въз основа на данни за контрол на качеството и резултати от одит.
9.3 Технологична актуализация
Въвеждане на нови технологии и оборудване, непрекъснато актуализиране и подобряване на методите за контрол на производството и качеството и подобряване на точността на откриване и ефективността на производството.
Тези мерки за контрол на качеството гарантират, че фармацевтичните фабрики на HPMC могат непрекъснато да произвеждат висококачествени, отговарящи на стандартите продукти по време на производствения процес, като по този начин гарантират безопасността и ефективността на лекарствата.
Време на публикуване: 3 юли 2024 г