Меры кантролю якасці на фармацэўтычных заводах HPMC (гідраксіпрапілметылцэлюлоза) з'яўляюцца важным сродкам забеспячэння кансістэнцыі, чысціні і бяспекі прадукцыі ў працэсе вытворчасці.
1. Кантроль сыравіны
1.1 Аўдыт пастаўшчыка сыравіны
Фармацэўтычныя заводы павінны выбіраць сертыфікаваных пастаўшчыкоў сыравіны і рэгулярна праводзіць іх аўдыт і ацэньваць, каб гарантаваць стабільнасць якасці сыравіны.
1.2 Прыёмачны кантроль сыравіны
Кожная партыя сыравіны павінна прайсці строгі кантроль перад уваходам у вытворчы працэс, напрыклад, агляд знешняга выгляду, аналіз хімічнага складу, вызначэнне вільготнасці і г.д., каб гарантаваць, што яны адпавядаюць стандартам якасці.
1.3 Кантроль за ўмовамі захоўвання
Умовы захоўвання сыравіны строга кантралююцца, такія як тэмпература і вільготнасць, каб прадухіліць змены якасці падчас захоўвання.
2. Кантроль вытворчага працэсу
2.1 Праверка працэсу
Вытворчы працэс павінен быць правераны, каб пацвердзіць, што ён можа стабільна вырабляць прадукцыю, якая адпавядае чаканым стандартам якасці. Праверка ўключае ў сябе ўстаноўку параметраў працэсу, ідэнтыфікацыю і маніторынг крытычных кантрольных кропак (CCP) у працэсе вытворчасці.
2.2 Інтэрнэт-маніторынг
Падчас вытворчага працэсу выкарыстоўваецца перадавое абсталяванне онлайн-маніторынгу для маніторынгу ключавых параметраў у рэжыме рэальнага часу, такіх як тэмпература, ціск, хуткасць мяшання і г.д., каб пераканацца, што вытворчы працэс працуе ў зададзеным дыяпазоне.
2.3 Прамежкавая праверка прадукту
Прамежкавыя прадукты адбіраюцца і рэгулярна правяраюцца, каб пераканацца, што іх якасць застаецца стабільнай на ўсіх этапах вытворчасці. Гэтыя праверкі ўключаюць фізічныя і хімічныя ўласцівасці, такія як знешні выгляд, растваральнасць, глейкасць, значэнне pH і г.д.
3. Кантроль якасці гатовай прадукцыі
3.1 Кантроль гатовай прадукцыі
Канчатковы прадукт падвяргаецца комплекснай праверцы якасці, уключаючы знешні выгляд, фізічныя і хімічныя ўласцівасці, чысціню, утрыманне прымешак і г.д., каб пераканацца, што прадукт адпавядае фармакапеі або ўнутраным стандартам.
3.2 Тэставанне стабільнасці
Гатовы прадукт правяраецца на стабільнасць, каб ацаніць змены якасці прадукту падчас захоўвання. Праверкавыя элементы ўключаюць знешні выгляд, аднастайнасць зместу, адукацыю прымешак і г.д.
3.3 Праверка выпуску
Пасля таго, як праверка гатовай прадукцыі будзе кваліфікавана, яна таксама павінна прайсці праверку выпуску, каб пераканацца, што прадукцыя адпавядае ўсім патрабаванням якасці перад продажам або выкарыстаннем.
4. Абсталяванне і кантроль навакольнага асяроддзя
4.1 Праверка ачысткі абсталявання
Вытворчае абсталяванне неабходна рэгулярна чысціць і дэзінфікаваць, а эфект ачысткі неабходна правяраць, каб прадухіліць перакрыжаванае заражэнне. Праверка ўключае выяўленне рэшткаў, наладу параметраў ачысткі і запіс працэдуры ачысткі.
4.2 Маніторынг навакольнага асяроддзя
Умовы навакольнага асяроддзя ў вытворчай зоне строга кантралююцца, уключаючы чысціню паветра, мікробную нагрузку, тэмпературу і вільготнасць, каб пераканацца, што вытворчае асяроддзе адпавядае патрабаванням GMP (Належнай вытворчай практыкі).
4.3 Тэхнічнае абслугоўванне і каліброўка абсталявання
Вытворчае абсталяванне неабходна рэгулярна абслугоўваць і калібраваць, каб забяспечыць яго нармальную працу і дакладнасць вымярэнняў, а таксама каб пазбегнуць збою абсталявання, які ўплывае на якасць прадукцыі.
5. Навучанне і кіраванне персаналам
5.1 Навучанне персаналу
Персанал вытворчасці і кантролю якасці павінен рэгулярна праходзіць навучанне, каб авалодаць найноўшымі аперацыйнымі працэдурамі, метадамі кантролю якасці і патрабаваннямі GMP, каб палепшыць свае прафесійныя навыкі і дасведчанасць аб якасці.
5.2 Сістэма службовай адказнасці
Укаранёна сістэма службовай адказнасці, і кожнае звяно мае спецыяльнага адказнага чалавека, які ўдакладняе іх абавязкі ў кантролі якасці і забяспечвае эфектыўнае прымяненне мер кантролю якасці ў кожным звяне.
5.3 Ацэнка дзейнасці
Перыядычна ацэньвайце працу персаналу па кантролі якасці, каб матываваць іх паляпшаць якасць і эфектыўнасць працы, а таксама аператыўна выяўляць і выпраўляць праблемы ў дзейнасці.
6. Справаводства
6.1 Запісы і справаздачы
Усе дадзеныя і вынікі ў працэсе кантролю якасці павінны быць запісаны, і павінна быць сфарміравана поўная справаздача для агляду і прасочвання. Гэтыя запісы ўключаюць прыёмку сыравіны, параметры вытворчага працэсу, вынікі кантролю гатовай прадукцыі і г.д.
6.2 Разгляд дакументаў
Рэгулярна праглядайце і абнаўляйце дакументы, звязаныя з кантролем якасці, каб пераканацца ў дакладнасці і своечасовасці іх зместу і пазбегнуць праблем з якасцю, выкліканых пратэрмінаванымі або няправільнымі дакументамі.
7. Унутраны аўдыт і знешні агляд
7.1 Унутраны аўдыт
Фармацэўтычныя заводы павінны рэгулярна праводзіць унутраныя аўдыты, каб правяраць выкананне кантролю якасці ў кожным звяне, выяўляць і выпраўляць патэнцыйныя рызыкі якасці, а таксама пастаянна ўдасканальваць сістэму менеджменту якасці.
7.2 Знешні агляд
Дазваляйцеся на рэгулярныя праверкі дзяржаўных кантралюючых органаў і старонніх сертыфікацыйных агенцтваў, каб гарантаваць, што сістэма кантролю якасці адпавядае адпаведным законам, правілам і галіновым стандартам.
8. Кіраванне скаргамі і адкліканнем
8.1 Разгляд скаргаў
Фармацэўтычныя прадпрыемствы павінны стварыць спецыяльны механізм разгляду скаргаў, каб своечасова збіраць і аналізаваць водгукі кліентаў, вырашаць праблемы якасці і прымаць адпаведныя меры па паляпшэнні.
8.2 Адкліканне прадукту
Распрацаваць і ўкараніць працэдуры адклікання прадукцыі, і калі ў прадукцыі выяўляюцца сур'ёзныя праблемы з якасцю або небяспека для бяспекі, яны могуць хутка адклікаць праблемную прадукцыю і прыняць адпаведныя меры па выпраўленні.
9. Пастаяннае ўдасканаленне
9.1 Кіраванне рызыкамі якасці
Выкарыстоўвайце інструменты кіравання рызыкамі якасці (такія як FMEA, HACCP) для ацэнкі і кіравання рызыкамі, выяўляйце і кантралюйце патэнцыйныя рызыкі якасці.
9.2 План паляпшэння якасці
Распрацуйце план паляпшэння якасці для пастаяннай аптымізацыі вытворчых працэсаў і паляпшэння якасці прадукцыі на аснове дадзеных кантролю якасці і вынікаў аўдыту.
9.3 Абнаўленне тэхналогіі
Укараняйце новыя тэхналогіі і абсталяванне, пастаянна абнаўляйце і ўдасканальвайце метады вытворчасці і кантролю якасці, а таксама павышайце дакладнасць выяўлення і эфектыўнасць вытворчасці.
Гэтыя меры кантролю якасці гарантуюць, што фармацэўтычныя заводы HPMC могуць бесперапынна вырабляць высакаякасную прадукцыю, якая адпавядае стандартам, падчас вытворчага працэсу, забяспечваючы тым самым бяспеку і эфектыўнасць лекаў.
Час публікацыі: 3 ліпеня 2024 г