HPMC (hidroksipropil metilselüloz) əczaçılıq fabriklərinin keyfiyyətə nəzarət tədbirləri istehsal prosesi zamanı məhsulların ardıcıllığını, saflığını və təhlükəsizliyini təmin etmək üçün mühüm vasitədir.
1. Xammala nəzarət
1.1 Xammal tədarükçülərinin auditi
Əczaçılıq fabrikləri xammal keyfiyyətinin sabitliyini təmin etmək üçün sertifikatlaşdırılmış xammal tədarükçülərini seçməli və onları mütəmadi olaraq yoxlamalı və qiymətləndirməlidir.
1.2 Xammalın qəbulu yoxlanışı
Xammalın hər bir partiyası istehsal prosesinə daxil olmamışdan əvvəl onların keyfiyyət standartlarına cavab verməsini təmin etmək üçün xarici görünüşün yoxlanılması, kimyəvi tərkibinin təhlili, rütubətin təyini və s. kimi ciddi yoxlamalardan keçməlidir.
1.3 Saxlama şəraitinin monitorinqi
Saxlama zamanı keyfiyyət dəyişikliklərinin qarşısını almaq üçün xammalın saxlanma mühitinə temperatur və rütubət kimi ciddi nəzarət edilir.
2. İstehsal prosesinə nəzarət
2.1 Prosesin yoxlanılması
İstehsal prosesi gözlənilən keyfiyyət standartlarına cavab verən məhsullar istehsal edə biləcəyini təsdiqləmək üçün təsdiq edilməlidir. Qiymətləndirmə proses parametrlərinin təyin edilməsini, istehsal prosesində kritik nəzarət nöqtələrinin (CCP) müəyyən edilməsini və monitorinqini əhatə edir.
2.2 Onlayn Monitorinq
İstehsal prosesi zamanı istehsal prosesinin müəyyən edilmiş diapazonda işləməsini təmin etmək üçün real vaxt rejimində temperatur, təzyiq, qarışdırma sürəti və s. kimi əsas parametrlərə nəzarət etmək üçün qabaqcıl onlayn monitorinq avadanlığından istifadə edilir.
2.3 Məhsulun Aralıq Təftişi
Aralıq məhsullar istehsalın bütün mərhələlərində keyfiyyətinin sabit qalmasını təmin etmək üçün müntəzəm olaraq nümunələr götürülür və yoxlanılır. Bu yoxlamalara görünüş, həll olma qabiliyyəti, özlülük, pH dəyəri və s. kimi fiziki və kimyəvi xüsusiyyətləri daxildir.
3. Hazır məhsulun keyfiyyətinə nəzarət
3.1 Hazır məhsulun yoxlanılması
Məhsulun farmakopeyaya və ya daxili standartlara cavab verdiyinə əmin olmaq üçün son məhsul hərtərəfli keyfiyyət yoxlanışından, o cümlədən xarici görünüşü, fiziki və kimyəvi xassələri, saflığı, çirklərin tərkibi və s.
3.2 Stabillik Testi
Saxlama zamanı məhsulun keyfiyyət dəyişikliklərini qiymətləndirmək üçün hazır məhsul sabitlik üçün sınaqdan keçirilir. Test maddələrinə görünüş, məzmunun vahidliyi, çirkin əmələ gəlməsi və s.
3.3 Buraxılış Təftişi
Hazır məhsulun yoxlanışından sonra, satışdan və ya istifadədən əvvəl məhsulun bütün keyfiyyət tələblərinə cavab verdiyinə əmin olmaq üçün buraxılış yoxlamasından keçmək də tələb olunur.
4. Avadanlıq və Ətraf Mühitə Nəzarət
4.1 Avadanlıqların təmizlənməsinin yoxlanılması
İstehsal avadanlığı mütəmadi olaraq təmizlənməli və dezinfeksiya edilməlidir və çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq üçün təmizləmə effekti yoxlanılmalıdır. Validasiya qalıqların aşkarlanması, təmizləmə parametrlərinin təyin edilməsi və təmizləmə proseduru qeydlərini əhatə edir.
4.2 Ətraf Mühitin Monitorinqi
İstehsal mühitinin GMP (Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi) tələblərinə cavab verməsini təmin etmək üçün istehsal sahəsindəki ekoloji şəraitə, o cümlədən havanın təmizliyinə, mikrob yükü, temperatur və rütubətə ciddi nəzarət edilir.
4.3 Avadanlığa texniki qulluq və kalibrləmə
İstehsal avadanlığının normal işləməsini və ölçmə dəqiqliyini təmin etmək və məhsulun keyfiyyətinə təsir edən avadanlığın nasazlığının qarşısını almaq üçün müntəzəm texniki qulluq və kalibrləmə aparılmalıdır.
5. Kadr hazırlığı və idarə olunması
5.1 Kadr hazırlığı
İstehsal və keyfiyyətə nəzarət işçiləri peşəkar bacarıqlarını və keyfiyyət məlumatlılığını artırmaq üçün ən son əməliyyat prosedurlarını, keyfiyyətə nəzarət üsullarını və GMP tələblərini mənimsəmək üçün müntəzəm təlim almalıdırlar.
5.2 İş Məsuliyyəti Sistemi
Vəzifə məsuliyyəti sistemi tətbiq edilir və hər bir linkdə keyfiyyətə nəzarətdə öz vəzifələrini aydınlaşdıran və hər bir linkdə keyfiyyətə nəzarət tədbirlərinin effektiv şəkildə həyata keçirilməsini təmin edən xüsusi məsul şəxs var.
5.3 Fəaliyyətin qiymətləndirilməsi
Keyfiyyətə nəzarət işçilərinin işini vaxtaşırı qiymətləndirmək, onları işin keyfiyyətini və səmərəliliyini artırmaq üçün həvəsləndirmək, əməliyyatlardakı problemləri operativ şəkildə müəyyən etmək və düzəltmək.
6. Sənədlərin idarə edilməsi
6.1 Qeydlər və hesabatlar
Keyfiyyətə nəzarət prosesində bütün məlumatlar və nəticələr qeydə alınmalı və nəzərdən keçirmək və izlənilmək üçün tam hesabat hazırlanmalıdır. Bu qeydlərə xammalın qəbulu, istehsal prosesinin parametrləri, hazır məhsulun yoxlanılması nəticələri və s.
6.2 Sənədin nəzərdən keçirilməsi
Onların məzmununun düzgünlüyünü və vaxtında olmasını təmin etmək və vaxtı keçmiş və ya səhv sənədlərin yaratdığı keyfiyyət problemlərindən qaçmaq üçün keyfiyyətə nəzarətlə bağlı sənədləri mütəmadi olaraq nəzərdən keçirin və yeniləyin.
7. Daxili audit və kənar təftiş
7.1 Daxili audit
Əczaçılıq fabrikləri hər bir əlaqədə keyfiyyətə nəzarətin həyata keçirilməsini yoxlamaq, potensial keyfiyyət risklərini müəyyən etmək və düzəltmək, keyfiyyət idarəetmə sistemini davamlı olaraq təkmilləşdirmək üçün mütəmadi olaraq daxili auditlər aparmalıdırlar.
7.2 Xarici yoxlama
Keyfiyyətə nəzarət sisteminin müvafiq qanunlara, qaydalara və sənaye standartlarına uyğun olmasını təmin etmək üçün dövlət tənzimləyici orqanları və üçüncü tərəf sertifikatlaşdırma agentlikləri tərəfindən müntəzəm yoxlamaları qəbul edin.
8. Şikayət və geri çağırışların idarə edilməsi
8.1 Şikayətlərə baxılması
Əczaçılıq fabrikləri müştərilərin rəylərini vaxtında toplamaq və təhlil etmək, keyfiyyət problemlərini həll etmək və müvafiq təkmilləşdirmə tədbirləri görmək üçün xüsusi şikayətlərə baxılması mexanizmi yaratmalıdır.
8.2 Məhsulun geri çağırılması
Məhsulun geri çağırılması prosedurlarını hazırlayın və həyata keçirin və məhsullarda ciddi keyfiyyət problemləri və ya təhlükəsizlik təhlükələri aşkar edildikdə, onlar problemli məhsulları tez bir zamanda geri çağıra və müvafiq düzəldici tədbirlər görə bilərlər.
9. Davamlı təkmilləşdirmə
9.1 Keyfiyyət riskinin idarə edilməsi
Riskin qiymətləndirilməsi və idarə edilməsi üçün keyfiyyət riskinin idarə edilməsi alətlərindən (məsələn, FMEA, HACCP) istifadə edin, potensial keyfiyyət risklərini müəyyənləşdirin və nəzarət edin.
9.2 Keyfiyyətin yaxşılaşdırılması planı
Keyfiyyətə nəzarət məlumatları və audit nəticələri əsasında istehsal proseslərini davamlı olaraq optimallaşdırmaq və məhsulun keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq üçün keyfiyyətin təkmilləşdirilməsi planını hazırlayın.
9.3 Texnologiya yeniləməsi
Yeni texnologiyalar və avadanlıqlar tətbiq edin, istehsal və keyfiyyətə nəzarət üsullarını davamlı olaraq yeniləyin və təkmilləşdirin, aşkarlama dəqiqliyini və istehsalın səmərəliliyini artırın.
Bu keyfiyyətə nəzarət tədbirləri HPMC əczaçılıq fabriklərinin istehsal prosesi zamanı davamlı olaraq yüksək keyfiyyətli, standartlara uyğun məhsullar istehsal edə bilməsini təmin edir və bununla da dərmanların təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin edir.
Göndərmə vaxtı: 03 iyul 2024-cü il