USP, EP, GMP əczaçılıq dərəcəli Natrium CMC

Əczaçılıq proqramlarında istifadə edilən natrium karboksimetil selüloz (CMC) onun təhlükəsizliyini, effektivliyini və dərman vasitələrində istifadəyə yararlılığını təmin etmək üçün müəyyən keyfiyyət standartlarına cavab verməlidir. Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopeyası (USP), Avropa Farmakopeyası (EP) və Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi (GMP) təlimatları əczaçılıq dərəcəli CMC üçün spesifikasiyaları və tələbləri təmin edir. Bu standartların əczaçılıq səviyyəli CMC-yə necə tətbiq olunduğu belədir:

1. USP (Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopiyası):
   • USP, əczaçılıq inqrediyentləri, dozaj formaları və sınaq prosedurları üçün spesifikasiyaları özündə əks etdirən dərman standartlarının hərtərəfli toplusudur.
   • USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) monoqrafiyaları natrium karboksimetil selüloz üçün standartları, o cümlədən təmizlik, identifikasiya, analiz və digər keyfiyyət atributlarına dair tələbləri təmin edir.
   • Əczaçılıq dərəcəli CMC keyfiyyətini, saflığını və əczaçılıqda istifadəyə uyğunluğunu təmin etmək üçün USP monoqrafiyasında qeyd olunan spesifikasiyalara uyğun olmalıdır.
2. EP (Avropa Farmakopeyası):
   • EP Avropada və bir çox başqa ölkələrdə tanınan əczaçılıq məhsulları və inqrediyentləri üçün standartların oxşar toplusudur.
   • Natrium karboksimetil sellüloza üçün EP monoqrafiyası onun şəxsiyyətinə, saflığına, fiziki-kimyəvi xassələrinə və mikrobioloji keyfiyyətinə dair tələbləri müəyyən edir.
   • Avropada və ya EP standartlarını qəbul edən ölkələrdə istifadə üçün nəzərdə tutulan əczaçılıq dərəcəli CMC EP monoqrafiyasında qeyd olunan spesifikasiyalara cavab verməlidir.
3. GMP (Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi):
   • GMP təlimatları əczaçılıq məhsullarının istehsalı, sınaqdan keçirilməsi və keyfiyyətinə nəzarət üçün standartlar və tələbləri təmin edir.
   • Əczaçılıq dərəcəli CMC istehsalçıları yüksək keyfiyyətli və təhlükəsiz məhsulların ardıcıl istehsalını təmin etmək üçün GMP qaydalarına riayət etməlidirlər.
   • GMP tələbləri istehsalın müxtəlif aspektlərini, o cümlədən obyektin dizaynını, kadr hazırlığını, sənədləşdirməni, prosesin yoxlanmasını və keyfiyyətə nəzarət prosedurlarını əhatə edir.

Əczaçılıq dərəcəli natrium karboksimetil selüloz müvafiq farmakopeya monoqrafiyalarında (USP və ya EP) qeyd olunan spesifik saflıq, eynilik və keyfiyyət tələblərinə cavab verməli və onun əczaçılıq formulalarında istifadəyə uyğunluğunu təmin etmək üçün GMP qaydalarına uyğun olmalıdır. Əczaçılıq dərəcəli CMC istehsalçıları xəstələrin sağlamlığı və təhlükəsizliyini qorumaq üçün ən yüksək keyfiyyət standartlarını saxlamaq və normativ tələblərə uyğunluğu təmin etmək üçün məsuliyyət daşıyırlar.