HPMC (Hidroksipropil Metilselüloz) əczaçılıq fabriklərində keyfiyyətə nəzarət tədbirləri əczaçılıq məhsullarının təhlükəsizliyini, effektivliyini və ardıcıllığını təmin etmək üçün çox vacibdir. Əczaçılıq preparatlarında geniş istifadə olunan köməkçi maddə olan HPMC bütün istehsal prosesi boyunca ciddi keyfiyyətə nəzarət prosedurlarını tələb edir.
1. Xammal Testi:
Keyfiyyətə nəzarət prosesi xammalın, o cümlədən HPMC-nin hərtərəfli sınaqdan keçirilməsi ilə başlayır. Xammal üçün spesifikasiyalar farmakopeya standartlarına, istehsalçının tələblərinə və tənzimləyici təlimatlara əsasən müəyyən edilir.
Şəxsiyyət Testi: HPMC-nin şəxsiyyətini təmin etmək infraqırmızı spektroskopiya, nüvə maqnit rezonansı (NMR) və xromatoqrafiya kimi üsulları əhatə edir. Bu testlər xammalın həqiqətən HPMC olduğunu və çirklənmədiyini və digər birləşmələrlə əvəz olunmadığını təsdiqləyir.
Saflıq Təhlili: Saflıq testi ağır metallar, qalıq həlledicilər və mikrob çirkləndiriciləri kimi çirklərin olmamasını yoxlayır. Bu məqsədlə müxtəlif analitik üsullar, o cümlədən atom udma spektroskopiyası və mikrob həddi testləri istifadə olunur.
Fiziki Xüsusiyyətlər: Hissəcik ölçüsü, kütlə sıxlığı və rütubət kimi fiziki xüsusiyyətlər HPMC-nin axıcılığına və sıxılma qabiliyyətinə təsir göstərir. Bu parametrlər lazer difraksiyası, kran sıxlığının təyini və Karl Fişer titrasiyası kimi üsullardan istifadə etməklə qiymətləndirilir.
2. Prosesə Nəzarət:
Xammal keyfiyyət yoxlamalarından keçdikdən sonra HPMC istehsalı zamanı ardıcıllığı və vahidliyi təmin etmək üçün prosesə nəzarət tədbirləri həyata keçirilir.
Prosesin Validasiyası: İstehsal prosesinin möhkəmliyini və təkrar istehsalını müəyyən etmək üçün təsdiqləmə tədqiqatları aparılır. Bu, HPMC keyfiyyətinə təsirini müəyyən etmək üçün müxtəlif proses parametrlərinin sınaqdan keçirilməsini əhatə edir
Prosesdaxili sınaq: İstehsal prosesinin müxtəlif mərhələlərində nümunə götürmə və sınaq özlülük, pH və hissəcik ölçüsünün paylanması kimi kritik parametrlərə nəzarət etməyə kömək edir. Sapmalar aşkar edilərsə, dərhal düzəldici tədbirlər görülə bilər.
Təmizləmə və sanitarlaşdırma: HPMC istehsalında istifadə olunan avadanlıq çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq və məhsulun saflığını təmin etmək üçün hərtərəfli təmizlənməli və təmizlənməlidir. Təmizləmə prosedurlarının effektivliyini nümayiş etdirmək üçün təmizliyin təsdiqi tədqiqatları aparılır.
3. Hazır məhsulun sınağı:
HPMC son formasına emal edildikdən sonra onun keyfiyyət standartlarına və spesifikasiyalara uyğunluğunu təsdiqləmək üçün ciddi sınaq aparılır.
Təhlilin təyini: Təhlil testi son məhsulda HPMC konsentrasiyasını kəmiyyətlə müəyyən edir. HPMC tərkibinin müəyyən edilmiş hədlərə cavab verməsini təmin etmək üçün yüksək performanslı maye xromatoqrafiyası (HPLC) və ya digər uyğun üsullardan istifadə edilir.
Dozaj vahidlərinin vahidliyi: Tabletlər və kapsullar kimi HPMC tərkibli dozaj formaları üçün dərmanların ardıcıl çatdırılmasını təmin etmək üçün doza vahidlərinin vahidliyi çox vacibdir. Məzmun vahidliyi testləri dozaj formasında HPMC paylanmasının homojenliyini qiymətləndirir.
Stabillik Testi: Müxtəlif saxlama şəraitlərində HPMC məhsullarının raf ömrünü qiymətləndirmək üçün sabitlik tədqiqatları aparılır. Nümunələr deqradasiya kinetikasını qiymətləndirmək və son istifadə tarixlərini təyin etmək üçün sürətləndirilmiş və uzunmüddətli sabitlik sınaqlarına məruz qalır.
4. Qaydalara uyğunluq:
HPMC əczaçılıq fabrikləri FDA (Qida və Dərman İdarəsi) və EMA (Avropa Dərman Agentliyi) kimi orqanlar tərəfindən müəyyən edilmiş tənzimləyici tələblərə əməl etməlidir.
Yaxşı İstehsalat Təcrübələri (GMP): Əczaçılıq məhsullarının keyfiyyətini, təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün GMP qaydalarına uyğunluq vacibdir. HPMC istehsalçıları hərtərəfli sənədləri saxlamalı, keyfiyyət idarəetmə sistemlərini tətbiq etməli və tənzimləyici orqanlar tərəfindən müntəzəm yoxlamalardan keçməlidirlər.
Keyfiyyət İdarəetmə Sistemləri: Güclü keyfiyyət idarəetmə sisteminin (QMS) tətbiqi HPMC fabriklərinə xammalın tədarükündən paylanmasına qədər istehsalın bütün aspektləri üzərində nəzarəti saxlamağa imkan verir. Buraya sapmaların idarə edilməsi, dəyişikliklərə nəzarət və toplu qeydlərin nəzərdən keçirilməsi prosedurları daxildir.
Validasiya və Kvalifikasiya: İstehsal prosesləri, analitik üsullar və təmizləmə prosedurlarının yoxlanılması tənzimləyicilərin təsdiqi üçün ilkin şərtdir. Avadanlıq və qurğuların kvalifikasiyası onların təyinatı üzrə istifadəyə uyğun olmasını və davamlı olaraq yüksək keyfiyyətli HPMC məhsulları istehsal edə bilməsini təmin edir.
HPMC əczaçılıq fabriklərində keyfiyyətə nəzarət tədbirləri çoxşaxəlidir və istehsal prosesinin hər mərhələsini əhatə edir. Güclü keyfiyyətə nəzarət sistemlərini tətbiq etməklə, normativ tələblərə riayət etməklə və prosesləri davamlı olaraq izləmək və təkmilləşdirməklə HPMC istehsalçıları məhsulun keyfiyyəti və təhlükəsizliyinin ən yüksək standartlarını qoruya bilərlər.
Göndərmə vaxtı: 24 may 2024-cü il