የ HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) የመድኃኒት ፋብሪካዎች የጥራት ቁጥጥር መለኪያዎች በምርት ሂደቱ ውስጥ የምርቶቹን ወጥነት ፣ ንፅህና እና ደህንነት ለማረጋገጥ አስፈላጊ መንገዶች ናቸው።
1. ጥሬ እቃ መቆጣጠሪያ
1.1 ጥሬ ዕቃ አቅራቢ ኦዲት
የመድኃኒት ፋብሪካዎች የጥሬ ዕቃ ጥራት መረጋጋትን ለማረጋገጥ የተመሰከረላቸው የጥሬ ዕቃ አቅራቢዎችን መርጠው ኦዲት በማድረግ በየጊዜው መገምገም አለባቸው።
1.2 ጥሬ ዕቃዎችን መቀበልን መመርመር
እያንዳንዱ ጥሬ ዕቃ ወደ ምርት ሂደቱ ከመግባቱ በፊት ጥብቅ ቁጥጥር ማድረግ አለበት, ለምሳሌ መልክን መመርመር, የኬሚካላዊ ቅንጅት ትንተና, የእርጥበት መጠን መወሰን, ወዘተ., የጥራት ደረጃዎችን ማሟላት.
1.3 የማከማቻ ሁኔታ ክትትል
በማከማቻ ጊዜ የጥራት ለውጦችን ለመከላከል የጥሬ ዕቃዎች ማከማቻ አካባቢ እንደ ሙቀትና እርጥበት ያሉ ጥብቅ ቁጥጥር ይደረግበታል።
2. የምርት ሂደት ቁጥጥር
2.1 የሂደት ማረጋገጫ
የሚጠበቁትን የጥራት ደረጃዎች የሚያሟሉ ምርቶችን በተረጋጋ ሁኔታ ማምረት መቻሉን ለማረጋገጥ የምርት ሂደቱ መረጋገጥ አለበት.ማረጋገጫው የሂደት መለኪያዎች መቼት ፣የወሳኝ መቆጣጠሪያ ነጥቦችን (CCP) መለየት እና በምርት ሂደት ውስጥ መከታተልን ያጠቃልላል።
2.2 የመስመር ላይ ክትትል
በምርት ሂደት ውስጥ የላቀ የኦንላይን መከታተያ መሳሪያዎች እንደ ሙቀት, ግፊት, ቀስቃሽ ፍጥነት, ወዘተ የመሳሰሉ ቁልፍ መለኪያዎችን ለመከታተል ጥቅም ላይ ይውላሉ, የምርት ሂደቱ በተቀመጠው ክልል ውስጥ እንደሚሰራ ለማረጋገጥ.
2.3 መካከለኛ የምርት ምርመራ
መካከለኛ ምርቶች በሁሉም የምርት ደረጃዎች ላይ ጥራታቸው ወጥነት ያለው መሆኑን ለማረጋገጥ በየጊዜው ናሙና እና ቁጥጥር ይደረግባቸዋል.እነዚህ ምርመራዎች አካላዊ እና ኬሚካላዊ ባህሪያትን ያካትታሉ መልክ, መሟሟት, viscosity, pH እሴት, ወዘተ.
3. የተጠናቀቀ የምርት ጥራት ቁጥጥር
3.1 የተጠናቀቀ ምርት ምርመራ
የመጨረሻው ምርት የፋርማሲዮፒያ ወይም የውስጥ መመዘኛዎችን የሚያሟላ መሆኑን ለማረጋገጥ መልክ፣ አካላዊ እና ኬሚካላዊ ባህሪያት፣ ንፅህና፣ ንጽህና ይዘት ወዘተ ጨምሮ አጠቃላይ የጥራት ቁጥጥር ይደረግበታል።
3.2 የመረጋጋት ሙከራ
የተጠናቀቀው ምርት በማከማቻ ጊዜ የምርቱን የጥራት ለውጦች ለመገምገም ለመረጋጋት ተፈትኗል።የፈተና እቃዎች መልክ፣ የይዘት ወጥነት፣ ርኩሰት ማመንጨት፣ ወዘተ ያካትታሉ።
3.3 የመልቀቂያ ምርመራ
የተጠናቀቀው ምርት ምርመራ ብቁ ከሆነ በኋላ ምርቱ ከመሸጥ ወይም ከመጠቀምዎ በፊት ሁሉንም የጥራት መስፈርቶች ማሟላቱን ለማረጋገጥ የመልቀቂያ ፍተሻ ማድረግም ያስፈልጋል።
4. መሳሪያዎች እና የአካባቢ ቁጥጥር
4.1 የመሣሪያዎች ማጽጃ ማረጋገጫ
የማምረቻ መሳሪያዎችን በየጊዜው ማጽዳት እና መበከል ያስፈልጋል, እና የንጽህና ውጤቱን የመስቀል ብክለትን ለመከላከል መረጋገጥ አለበት.ማረጋገጫው የተረፈ ፍለጋን፣ የጽዳት መለኪያ መቼት እና የጽዳት ሂደት መዝገቦችን ያጠቃልላል።
4.2 የአካባቢ ቁጥጥር
የምርት አካባቢው የጂኤምፒ (ጥሩ የማምረቻ ልምምድ) መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን ለማረጋገጥ በምርት አካባቢ የአየር ንፅህና፣ ጥቃቅን ጭነት፣ የሙቀት መጠንና እርጥበትን ጨምሮ በምርት አካባቢ ያሉ የአካባቢ ሁኔታዎች ጥብቅ ቁጥጥር ይደረግባቸዋል።
4.3 የመሳሪያዎች ጥገና እና ማስተካከያ
የማምረቻ መሳሪያዎች መደበኛ አሠራሩን እና የመለኪያ ትክክለኛነትን ለማረጋገጥ እና የመሣሪያዎች ብልሽት በምርት ጥራት ላይ ተጽዕኖ እንዳያሳድሩ በመደበኛነት መጠገን እና ማስተካከል አለባቸው።
5. የሰራተኞች ስልጠና እና አስተዳደር
5.1 የሰራተኞች ስልጠና
የምርት እና የጥራት ቁጥጥር ባለሙያዎች የሙያ ክህሎቶቻቸውን እና የጥራት ግንዛቤያቸውን ለማሻሻል የቅርብ ጊዜ የአሰራር ሂደቶችን፣ የጥራት ቁጥጥር ዘዴዎችን እና የጂኤምፒ መስፈርቶችን ለመቆጣጠር መደበኛ ስልጠና ማግኘት አለባቸው።
5.2 የሥራ ኃላፊነት ሥርዓት
የሥራ ኃላፊነት ሥርዓት ተተግብሯል, እና እያንዳንዱ አገናኝ ኃላፊነት ያለው ራሱን የቻለ ሰው አለው, በጥራት ቁጥጥር ውስጥ ያላቸውን ኃላፊነቶች በማብራራት እና በእያንዳንዱ አገናኝ ውስጥ የጥራት ቁጥጥር እርምጃዎች ውጤታማ መተግበር እንደሚቻል ማረጋገጥ.
5.3 የአፈጻጸም ግምገማ
በየጊዜው የጥራት ቁጥጥር ሰራተኞችን ስራ በመገምገም የስራ ጥራትን እና ቅልጥፍናን እንዲያሻሽሉ ለማነሳሳት እና በአሰራር ላይ ያሉ ችግሮችን በፍጥነት ለይተው ያስተካክሉ።
6. የሰነድ አስተዳደር
6.1 መዝገቦች እና ሪፖርቶች
በጥራት ቁጥጥር ሂደት ውስጥ ያሉ ሁሉም መረጃዎች እና ውጤቶች መመዝገብ አለባቸው እና ለግምገማ እና ለመከታተል የተሟላ ሪፖርት መፈጠር አለበት።እነዚህ መዝገቦች የጥሬ ዕቃ መቀበልን, የምርት ሂደት መለኪያዎችን, የተጠናቀቀውን የምርት ምርመራ ውጤቶች, ወዘተ.
6.2 የሰነድ ግምገማ
የይዘታቸውን ትክክለኛነት እና ወቅታዊነት ለማረጋገጥ እና ጊዜያቸው ያለፈባቸው ወይም የተሳሳቱ ሰነዶች የሚከሰቱ የጥራት ችግሮችን ለማስወገድ ከጥራት ቁጥጥር ጋር የተያያዙ ሰነዶችን በየጊዜው ይከልሱ እና ያዘምኑ።
7. የውስጥ ኦዲት እና የውጭ ምርመራ
7.1 የውስጥ ኦዲት
ፋርማሲዩቲካል ፋብሪካዎች በየግንኙነቱ የጥራት ቁጥጥር አተገባበርን ለመፈተሽ፣ ሊከሰቱ የሚችሉ የጥራት ስጋቶችን ለመለየት እና ለማስተካከል እና የጥራት አስተዳደር ስርዓቱን ያለማቋረጥ ለማሻሻል የውስጥ ኦዲት ማድረግ አለባቸው።
7.2 የውጭ ምርመራ
የጥራት ቁጥጥር ስርዓቱ አግባብነት ያላቸውን ህጎች, ደንቦች እና የኢንዱስትሪ ደረጃዎችን የሚያከብር መሆኑን ለማረጋገጥ በመንግስት ቁጥጥር ባለስልጣኖች እና በሶስተኛ ወገን የምስክር ወረቀት ኤጀንሲዎች መደበኛ ምርመራዎችን ይቀበሉ.
8. ቅሬታ እና የማስታወስ አስተዳደር
8.1 የቅሬታ አያያዝ
ፋርማሲዩቲካል ፋብሪካዎች የደንበኞችን አስተያየት በወቅቱ ለመሰብሰብ እና ለመተንተን ፣የጥራት ችግሮችን ለመፍታት እና ተዛማጅ የማሻሻያ እርምጃዎችን ለመውሰድ ልዩ የቅሬታ አያያዝ ዘዴን መዘርጋት አለባቸው።
8.2 የምርት ማስታወሻ
የምርት የማስታወስ ሂደቶችን ማዘጋጀት እና መተግበር፣ እና በምርቶች ውስጥ ከባድ የጥራት ችግሮች ወይም የደህንነት አደጋዎች ሲገኙ፣ ችግር ያለባቸውን ምርቶች በፍጥነት በማስታወስ ተጓዳኝ የመፍትሄ እርምጃዎችን መውሰድ ይችላሉ።
9. ቀጣይነት ያለው መሻሻል
9.1 የጥራት አደጋ አስተዳደር
ለአደጋ ግምገማ እና አስተዳደር የጥራት አደጋ አስተዳደር መሳሪያዎችን (እንደ FMEA፣ HACCP) ተጠቀም፣ ሊከሰቱ የሚችሉ የጥራት ስጋቶችን መለየት እና መቆጣጠር።
9.2 የጥራት ማሻሻያ እቅድ
የምርት ሂደቶችን ያለማቋረጥ ለማመቻቸት እና የጥራት ቁጥጥር መረጃን እና የኦዲት ውጤቶችን መሰረት በማድረግ የምርት ጥራትን ለማሻሻል የጥራት ማሻሻያ እቅድ ማውጣት።
9.3 የቴክኖሎጂ ማሻሻያ
አዳዲስ ቴክኖሎጂዎችን እና መሳሪያዎችን ያስተዋውቁ፣ የምርት እና የጥራት ቁጥጥር ዘዴዎችን ያለማቋረጥ ያዘምኑ እና ያሻሽላሉ፣ እና የመለየት ትክክለኛነት እና የምርት ቅልጥፍናን ያሻሽሉ።
እነዚህ የጥራት ቁጥጥር እርምጃዎች የ HPMC ፋርማሲዩቲካል ፋብሪካዎች በምርት ሂደቱ ውስጥ ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን ደረጃቸውን የጠበቁ ምርቶችን ያለማቋረጥ ማምረት እንደሚችሉ ያረጋግጣሉ፣ በዚህም የመድኃኒቶችን ደህንነት እና ውጤታማነት ያረጋግጣሉ።
የልጥፍ ሰዓት፡- ጁላይ-03-2024