Die kwaliteitsbeheermaatreëls van HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) farmaseutiese fabrieke is 'n belangrike manier om die konsekwentheid, suiwerheid en veiligheid van produkte tydens die produksieproses te verseker.
1. Grondstofbeheer
1.1 Oudit van die verskaffer van grondstowwe
Farmaseutiese fabrieke moet gesertifiseerde grondstofverskaffers kies en hulle gereeld oudit en evalueer om die stabiliteit van grondstofgehalte te verseker.
1.2 Aanvaardingsinspeksie van grondstowwe
Elke bondel grondstowwe moet streng inspeksies ondergaan voordat dit die produksieproses betree, soos voorkomsinspeksie, chemiese samestelling-ontleding, voginhoudbepaling, ens., om te verseker dat dit aan kwaliteitstandaarde voldoen.
1.3 Monitering van bergingstoestand
Die bergingsomgewing van grondstowwe word streng beheer, soos temperatuur en humiditeit, om kwaliteitsveranderinge tydens berging te voorkom.
2. Produksieprosesbeheer
2.1 Prosesvalidering
Die produksieproses moet bekragtig word om te bevestig dat dit stabiel produkte kan produseer wat aan die verwagte kwaliteitstandaarde voldoen. Validering sluit die instelling van prosesparameters, identifikasie en monitering van kritieke kontrolepunte (CCP) in die produksieproses in.
2.2 Aanlyn monitering
Tydens die produksieproses word gevorderde aanlyn -moniteringstoerusting gebruik om sleutelparameters in reële tyd te monitor, soos temperatuur, druk, roerspoed, ens. Om te verseker dat die produksieproses binne die stelreeks werk.
2.3 Intermediêre produkinspeksie
Intermediêre produkte word gereeld gemonster en geïnspekteer om te verseker dat hul kwaliteit in alle stadiums van produksie konsekwent bly. Hierdie inspeksies sluit in fisiese en chemiese eienskappe soos voorkoms, oplosbaarheid, viskositeit, pH-waarde, ens.
3. Voltooide produkgehaltebeheer
3.1 Gedrukte produkinspeksie
Die finale produk word onderworpe aan 'n omvattende kwaliteitsinspeksie, insluitend voorkoms, fisiese en chemiese eienskappe, suiwerheid, onreinheidsinhoud, ens. Om te verseker dat die produk aan die farmakopee of interne standaarde voldoen.
3.2 Stabiliteitstoetsing
Die finale produk word vir stabiliteit getoets om die kwaliteitsveranderinge van die produk tydens berging te evalueer. Toetsitems sluit in voorkoms, eenvormigheid van die inhoud, onreinheidsgenerering, ens.
3.3 Versamelinginspeksie
Nadat die inspeksie van die finale produk gekwalifiseer is, is dit ook nodig om vrystellinginspeksie te ondergaan om te verseker dat die produk aan alle kwaliteitsvereistes voldoen voor verkoop of gebruik.
4. Toerusting en omgewingsbeheer
4.1 Validering van toerusting skoonmaak
Produksietoerusting moet gereeld skoongemaak en ontsmet word, en die skoonmaakeffek moet geverifieer word om kruisbesoedeling te voorkom. Validering sluit residu -opsporing, skoonmaakparameterinstelling en skoonmaakprosedure in.
4.2 Omgewingsmonitering
Omgewingsomstandighede in die produksiegebied word streng gemonitor, insluitend lugsitheid, mikrobiese las, temperatuur en humiditeit, om te verseker dat die produksie -omgewing aan GMP (goeie vervaardigingspraktyk) voldoen.
4.3 Toerustingonderhoud en kalibrasie
Produksietoerusting moet gereeld in stand gehou en gekalibreer word om die normale werking en meetakkuraatheid daarvan te verseker, en om toerustingonderbrekings wat produkkwaliteit beïnvloed, te voorkom.
5. Personeelopleiding en -bestuur
5.1 Personeelopleiding
Produksie- en kwaliteitskontrolepersoneel moet gereelde opleiding ontvang om die nuutste bedryfsprosedures, kwaliteitsbeheermetodes en GMP -vereistes te bemeester om hul professionele vaardighede en kwaliteitsbewustheid te verbeter.
5.2 Werksverantwoordelikheidstelsel
Die posverantwoordelikheidstelsel word geïmplementeer, en elke skakel het 'n toegewyde persoon in beheer, wat hul verantwoordelikhede in gehaltebeheer uitklaar en verseker dat gehaltebeheermaatreëls effektief in elke skakel geïmplementeer kan word.
5.3 Prestasie -evaluering
Evalueer die werk van kwaliteitsbeheerpersoneel periodiek om hulle te motiveer om werkgehalte en doeltreffendheid te verbeter, en om die probleme in die operasies onmiddellik te identifiseer en reg te stel.
6. Dokumentbestuur
6.1 rekords en verslae
Alle data en resultate in die gehaltebeheerproses moet aangeteken word en 'n volledige verslag moet gevorm word vir hersiening en naspeurbaarheid. Hierdie rekords sluit in grondstofaanvaarding, produksieprosesparameters, finale produkinspeksieresultate, ens.
6.2 Dokumentoorsig
Gaan gereeld na kwaliteitskontrole-verwante dokumente na om die akkuraatheid en tydigheid van die inhoud daarvan te verseker en vermy kwaliteitsprobleme wat veroorsaak word deur vervalde of verkeerde dokumente.
7. Interne oudit en eksterne inspeksie
7.1 Interne oudit
Farmaseutiese fabrieke moet gereeld interne oudits uitvoer om die implementering van kwaliteitskontrole in elke skakel te kontroleer, potensiële kwaliteitsrisiko's te identifiseer en reg te stel, en die kwaliteitsbestuurstelsel voortdurend te verbeter.
7.2 Eksterne inspeksie
Aanvaar gereelde inspeksies deur regeringsregulerende owerhede en derdeparty-sertifiseringsagentskappe om te verseker dat die kwaliteitsbeheerstelsel aan relevante wette, regulasies en bedryfstandaarde voldoen.
8. Klag- en herroepbestuur
8.1 Klaghantering
Farmaseutiese fabrieke moet 'n spesiale meganisme vir klagteshantering vestig om die terugvoering van kliënte betyds te versamel en te ontleed, kwaliteitsprobleme op te los en ooreenstemmende verbeteringsmaatreëls te tref.
8.2 Produkherroeping
Ontwikkel en implementeer produkherroepingsprosedures, en wanneer ernstige kwaliteitsprobleme of veiligheidsgevare in produkte gevind word, kan hulle vinnig die problematiese produkte herroep en ooreenstemmende regstellende maatreëls tref.
9. Deurlopende verbetering
9.1 Kwaliteitsrisikobestuur
Gebruik kwaliteitrisikobestuursinstrumente (soos FMEA, HACCP) vir risikobepaling en bestuur, identifiseer en beheer potensiële kwaliteitrisiko's.
9.2 Kwaliteitsverbeteringsplan
Ontwikkel 'n kwaliteitsverbeteringsplan om die produksieprosesse voortdurend te optimaliseer en die kwaliteit van die produk te verbeter op grond van gehaltebeheerdata en ouditresultate.
9.3 Tegnologie-opdatering
Stel nuwe tegnologieë en toerusting bekend, werk voortdurend op en verbeter die produksie- en kwaliteitsbeheermetodes en verbeter die opsporing van akkuraatheid en produksiedoeltreffendheid.
Hierdie kwaliteitsbeheermaatreëls verseker dat HPMC farmaseutiese fabrieke tydens die produksieproses voortdurend van hoë gehalte, standaard voldoen, kan produseer en sodoende die veiligheid en doeltreffendheid van medisyne verseker.
Postyd: Jul-03-2024