Die kwaliteitsbeheermaatreëls van HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) farmaseutiese fabrieke is 'n belangrike manier om die konsekwentheid, suiwerheid en veiligheid van produkte tydens die produksieproses te verseker.
1. Grondstofbeheer
1.1 Grondstofverskaffer oudit
Farmaseutiese fabrieke moet gesertifiseerde grondstofverskaffers kies en hulle gereeld oudit en evalueer om die stabiliteit van grondstofgehalte te verseker.
1.2 Aanvaardingsinspeksie van grondstowwe
Elke bondel grondstowwe moet streng inspeksies ondergaan voordat dit die produksieproses betree, soos voorkomsinspeksie, chemiese samestelling-ontleding, voginhoudbepaling, ens., om te verseker dat dit aan kwaliteitstandaarde voldoen.
1.3 Stoor toestand monitering
Die bergingsomgewing van grondstowwe word streng beheer, soos temperatuur en humiditeit, om kwaliteitsveranderinge tydens berging te voorkom.
2. Produksieprosesbeheer
2.1 Prosesvalidering
Die produksieproses moet bekragtig word om te bevestig dat dit stabiel produkte kan produseer wat aan die verwagte kwaliteitstandaarde voldoen. Validasie sluit die opstel van prosesparameters, identifisering en monitering van kritieke beheerpunte (KKP) in die produksieproses in.
2.2 Aanlyn monitering
Tydens die produksieproses word gevorderde aanlyn moniteringstoerusting gebruik om sleutelparameters intyds te monitor, soos temperatuur, druk, roerspoed, ens., om te verseker dat die produksieproses binne die vasgestelde reeks funksioneer.
2.3 Tussenprodukinspeksie
Intermediêre produkte word gereeld gemonster en geïnspekteer om te verseker dat hul kwaliteit in alle stadiums van produksie konsekwent bly. Hierdie inspeksies sluit fisiese en chemiese eienskappe soos voorkoms, oplosbaarheid, viskositeit, pH-waarde, ens.
3. Voltooide produk Kwaliteitbeheer
3.1 Inspeksie van voltooide produk
Die finale produk word aan 'n omvattende kwaliteit-inspeksie onderwerp, insluitend voorkoms, fisiese en chemiese eienskappe, suiwerheid, onsuiwerheidsinhoud, ens., om te verseker dat die produk aan die farmakopee of interne standaarde voldoen.
3.2 Stabiliteitstoetsing
Die finale produk word getoets vir stabiliteit om die kwaliteit veranderinge van die produk tydens berging te evalueer. Toetsitems sluit voorkoms, inhoudeenvormigheid, onreinheidgenerering, ens.
3.3 Vrystellingsinspeksie
Nadat die voltooide produkinspeksie gekwalifiseer is, word dit ook vereis om vrystellingsinspeksie te ondergaan om te verseker dat die produk aan alle kwaliteitsvereistes voldoen voor verkoop of gebruik.
4. Toerusting en Omgewingsbeheer
4.1 Toerusting Skoonmaak Validasie
Produksietoerusting moet gereeld skoongemaak en ontsmet word, en die skoonmaak-effek moet geverifieer word om kruisbesmetting te voorkom. Validasie sluit residu-opsporing, skoonmaakparameterinstelling en skoonmaakprosedurerekords in.
4.2 Omgewingsmonitering
Omgewingstoestande in die produksiegebied word streng gemonitor, insluitende lugskoonheid, mikrobiese lading, temperatuur en humiditeit, om te verseker dat die produksie-omgewing aan GMP (Good Manufacturing Practice) vereistes voldoen.
4.3 Toerusting Onderhoud en Kalibrasie
Produksietoerusting moet gereeld in stand gehou en gekalibreer word om die normale werking en meetakkuraatheid daarvan te verseker, en om toerustingonderbrekings wat produkkwaliteit beïnvloed, te voorkom.
5. Personeelopleiding en -bestuur
5.1 Personeelopleiding
Produksie- en kwaliteitbeheerpersoneel moet gereeld opleiding ontvang om die nuutste bedryfsprosedures, kwaliteitbeheermetodes en GMP-vereistes te bemeester om hul professionele vaardighede en kwaliteitbewustheid te verbeter.
5.2 Posverantwoordelikheidstelsel
Die posverantwoordelikheidstelsel word geïmplementeer, en elke skakel het 'n toegewyde persoon in beheer, wat hul verantwoordelikhede in gehaltebeheer uitklaar en verseker dat gehaltebeheermaatreëls effektief in elke skakel geïmplementeer kan word.
5.3 Prestasie-evaluering
Evalueer gereeld die werk van kwaliteitbeheerpersoneel om hulle te motiveer om werkskwaliteit en doeltreffendheid te verbeter, en probleme in bedrywighede onmiddellik te identifiseer en reg te stel.
6. Dokumentbestuur
6.1 Rekords en verslae
Alle data en resultate in die gehaltebeheerproses moet aangeteken word en 'n volledige verslag moet gevorm word vir hersiening en naspeurbaarheid. Hierdie rekords sluit in grondstofaanvaarding, produksieprosesparameters, finale produkinspeksieresultate, ens.
6.2 Dokument hersiening
Hersien en werk gereeld kwaliteitbeheerverwante dokumente op om die akkuraatheid en tydigheid van hul inhoud te verseker en gehalteprobleme te vermy wat veroorsaak word deur verstrykte of verkeerde dokumente.
7. Interne oudit en eksterne inspeksie
7.1 Interne oudit
Farmaseutiese fabrieke moet gereeld interne oudits doen om die implementering van kwaliteitbeheer in elke skakel na te gaan, potensiële kwaliteitsrisiko's te identifiseer en reg te stel, en die kwaliteitbestuurstelsel voortdurend te verbeter.
7.2 Eksterne inspeksie
Aanvaar gereelde inspeksies deur regeringsregulerende owerhede en derdeparty-sertifiseringsagentskappe om te verseker dat die gehaltebeheerstelsel aan relevante wette, regulasies en industriestandaarde voldoen.
8. Klagte- en herroepbestuur
8.1 Klagtehantering
Farmaseutiese fabrieke moet 'n spesiale klagtehanteringsmeganisme daarstel om kliënteterugvoer betyds in te samel en te ontleed, kwaliteitprobleme op te los en ooreenstemmende verbeteringsmaatreëls te tref.
8.2 Produkherroeping
Ontwikkel en implementeer produkherroepingsprosedures, en wanneer ernstige kwaliteitsprobleme of veiligheidsgevare in produkte gevind word, kan hulle vinnig die problematiese produkte herroep en ooreenstemmende regstellende maatreëls tref.
9. Deurlopende verbetering
9.1 Gehalte risikobestuur
Gebruik gehalterisikobestuursinstrumente (soos FMEA, HACCP) vir risikobepaling en -bestuur, identifiseer en beheer potensiële gehalterisiko's.
9.2 Gehalteverbeteringsplan
Ontwikkel 'n gehalteverbeteringsplan om voortdurend produksieprosesse te optimaliseer en produkkwaliteit te verbeter gebaseer op gehaltebeheerdata en ouditresultate.
9.3 Tegnologie-opdatering
Stel nuwe tegnologieë en toerusting bekend, werk voortdurend produksie- en kwaliteitbeheermetodes op en verbeter dit, en verbeter opsporingsakkuraatheid en produksiedoeltreffendheid.
Hierdie gehaltebeheermaatreëls verseker dat HPMC farmaseutiese fabrieke voortdurend produkte van hoë gehalte, wat aan standaarde voldoen tydens die produksieproses kan produseer, en sodoende die veiligheid en doeltreffendheid van medisyne verseker.
Postyd: Jul-03-2024